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马来酸左旋氨氯地平片(玄宁)

活动价格:
活动:
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商品规格:
2.5mg*14片
件 装 量:
360
中 包 装:
1
批准文号:
国药准字H20030690
生产企业:
石药集团欧意药业有限公司
有 效 期:
2024年02月
购买数量:
-
+
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  药品名称

马来酸左旋氨氯地平片

英文名称

Levoamlodipine Maleate Tablets

生产厂家

石药集团欧意药业有限公司

本品为白色或类白色片。

1.氨氯地平为钙离子阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂),阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。其抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定,但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉,减少总外周血管阻力,解除冠状动脉痉挛,降低心脏的后负荷,减少心脏能量消耗和对氧的需求,从而缓解心绞痛。2.致癌、致突变和致畸 以每日0.5、1.25和2.5mg/kg的剂量,大鼠和小鼠连续喂食氨氯地平两年,未证实有致癌性。最高剂量已达到了小鼠的最大耐受量,但大鼠尚未达到(以临床最大推荐剂量10 mg为基础计算mg/m[sup]2[/sup])。基因和染色体水平均未揭示有药物相关的致突变性。雄性大鼠在交配前64天、雌性大鼠在交配前14天开始给予氨氯地平,每日10 mg/kg(8倍于人类最大推荐剂量),不影响生殖能力。妊娠大鼠和兔子在主要器官形成期给予氨氯地平10 mg/kg(8倍和23倍于人类最大推荐剂量),未发现有致畸性和其它胚胎毒性。但是大鼠交配前14天开始,直至整个交配期和妊娠期给予10 mg/kg的氨氯地平,导致窝崽数明显减少(约50%),宫内死亡数量明显增加(约5倍),同时延长妊娠时间和分娩时程。3.毒性:小鼠和大鼠分别单剂量给予氨氯地平高达40 mg/kg和100 mg/kg,可以导致死亡。狗单剂服用4 mg/kg或更高剂量将导致明显的外周血管扩张和低血压。

氨氯地平口服吸收良好,且不受摄入食物的影响,给药后6~12小时血药浓度达至高峰,绝对生物利用度约为64~80%,表观分布容积约为21L/kg,终末消除半衰期健康者约为35小时,高血压病人延长为50小时,老年人65小时,肝功受损者60小时,肾功能不全者不受影响。每日一次,连续给药7~8天后血药浓度达至稳态,氨氯地平通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物,以10%原药和60%的代谢物由尿液排出,血浆蛋白结合率为97.5%。

【适应症】

玄宁马来酸左旋氨氯地平片功效:1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其他抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其他抗心绞痛药物合用。

【用法用量】

1.治疗高血压的初始剂量为2.5mg(1片),每日一次;最大剂量为5mg(2片),每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为1.2Smg(半片),每日一次;此剂量也可为原使用其他抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7—14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密观测后,可更快地开始剂量调整。2.治疗心绞痛的初始剂量为2.5—5mg(1—2片),每B一次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数人的有效剂量为5mg(2片)/日。

常见的不良反应:·自主神经系统:潮红·全身:疲劳·心血管.一般性:水肿·中枢和外周神经系统:眩晕,头痛·胃肠道:愎痛,恶心·心率/心律:心悸·心理性:嗜睡在临床试验中未发现与本品相关的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见不良反应有:·自主神经系统:口干,出汗增加·全身:虚弱无力,背痛,全身不适,疼痛,体重增加/减少·心血管,一般性:低血压,晕厥·中枢和外周神经系统:肌张力高,感觉减退/感觉异常,周围神经病变,震颤·内分泌:乳腺增生·胃肠道;排便习惯改变,消化不良(包括胃炎),牙龈增生,胰腺炎,呕吐·代谢性/营养性:高血糖·肌肉骨骼:关节痛,肌肉痉挛性疼痛,肌痛·血小板/出血/凝血:紫癜,血小板减少性紫癜·心理性:阳萎,失眠,态度改变·呼吸系统:咳嗽,呼吸困难·皮肤/附件:脱发,皮肤变色·特殊感觉:味觉错乱,耳鸣·泌尿系统:尿频·血管(心外的):血管炎·视觉:视力障碍·白细胞/网状内皮系统:白细胞减少过敏反应罕见,包括搔痒症,皮疹,血管源性水肿和多形红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道(通常与胆汁淤积相一致)。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下,因果关系尚未确定。与其他的钙拮抗剂相似,以下的不良反应也有少数报道,但事件难以与基础疾病的自然病程柑区分,如:心肌梗死、心律失常(包括心动过缓.窒性心动过速和房颤)和胸痛。对二氢吡啶类药物或本品中任何成份过敏的病人禁用。

1.警告:极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者,在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重,或发生急性心肌梗塞,其作用机制目前尚不清楚。2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的,故服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者,当与其他外周血管扩张剂合用时,应引起注意。3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人)NYHAIII·IV级)进行的长期、安慰剂对照研究)PRAISE-2)中,虽然心衰恶化的发生率与安慰剂相比无明显差异,但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。4.肝功能受损病人的使用:与其他所有钙拮抗剂相同,本品的半衰期在肝功能受损时延长,但尚未确定相应的推荐剂量,因此使用本品应谨慎。5.肾功能衰竭病人的使用:氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性,因此可以采用正常剂量。本品不能被透析。

【孕妇及哺乳期妇女ag娱乐平台大全】

对孕妇ag娱乐平台大全缺乏相应的研究资料,但根据动物试验结果,本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌,服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

尚不明确。

本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的,老年患者曲线下面积(AUC)增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时,老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此,老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量,再逐渐增量为妥。


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